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国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录,涉及药品33个,重点关注肿瘤和罕见病

发布时间:2019-10-10

       10月9日,从国家卫健委获悉,为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家常识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》。该目录共涉及药品33项,以下为目录名单。
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       以上清单中,大部分药品集中在了肿瘤、遗传性罕见病领域,以及HIV、肺动脉高压、帕金森、抗癫痫等疾病上。抗癌药花费高,一向是国家重点发力领域,而罕见病药物也成为国家重点关注对象。和今年6月公布的第一批鼓励仿制药建议清单相比,本次公布目录去掉了利匹韦林( 非核苷类逆转录酶抑制剂,与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗HIV-1感染)。

       近年来,我国近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,仿制药行业数量品种丰富,不过存在“大而不强”的特点,亟需提高质量。为鼓励创新和鼓励仿制并重,我国在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面正进行积极探索。

       在2018年4月,国务院办公厅就印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。为此,提出要定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。主要鼓励仿制以下几类药品:临床必需、疗效确切、供应短缺的药品;重大传染病防治和罕见病治疗所需药品;处置突发公共卫生事件所需药品;儿童使用药品;专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

       随后,2018年12月,卫健委等12部门又印发了《加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,明确加快提高上市药品质量,对制定鼓励仿制药品目录作了部署和要求。

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